Penggunaan Label Luar

definisi

Dalam terapi ubat, "penggunaan label" merujuk kepada penyimpangan dari spesifikasi yang diluluskan secara rasmi dalam risalah maklumat ubat yang disetujui dadah yang sedia untuk digunakan. Sering kali, ini menyangkut bidang aplikasi (petunjuk). Walau bagaimanapun, perubahan lain juga termasuk dalam definisi, misalnya berkenaan dengan dos, tempoh terapi, kumpulan pesakit, jantina, bentuk dos atau had umur. Tanggungjawab undang-undang untuk penggunaan di luar label dipikul oleh profesional perubatan, iaitu biasanya doktor dan bukan syarikat farmasi. Undang-undang tidak melarang penggunaan label, dengan syarat tindakan wajar dilakukan dan peraturan ilmiah yang diterima dipatuhi. Penggunaan ubat di luar label juga sangat biasa di farmasi dan ia juga diamalkan oleh pesakit sendiri. Pesakit harus selalu dimaklumkan mengenai amalan ini terlebih dahulu oleh para profesional. Berkenaan dengan kebenaran pemasaran, ada banyak perbezaan antara negara. Apa yang "dilabel" di satu negara mungkin tidak dilabel di negara lain. Sekiranya persiapan atau bahan aktif digunakan yang tidak didaftarkan sebagai ubat, sebaliknya, ia tidak disebut sebagai penggunaan label. Ini berlaku, misalnya, untuk persiapan luar biasa, terapi eksperimen, atau ujian klinikal.

Contoh

Penggunaan label tidak kerap berlaku dalam praktik. Senarai berikut menunjukkan hanya sebilangan kecil contoh tipikal:

Penggunaan dilabel adalah sebahagian daripada kehidupan seharian dalam bidang perubatan dan farmasi. Lazimnya, misalnya, dalam pediatrik, ginekologi, psikiatri, onkologi, rawatan intensif, geriatrik dan dermatologi.

Sebab penggunaan label luar

Terdapat banyak sebab mengapa ubat boleh diberikan bertentangan dengan garis panduan rasmi. Contohnya, apabila tidak ada ubat yang diluluskan di pasaran untuk keadaan. Maklumat profesional mungkin terlalu ketat untuk alasan undang-undang, peraturan, atau komersial dan bahkan mungkin bertentangan dengan pengetahuan saintifik semasa. Kajian klinikal, yang menjadi asas bagi perumusan indikasi, serta pendaftaran, mahal dan memakan masa. Selalunya pembiayaan tidak bermanfaat bagi syarikat, juga kerana paten telah habis masa berlakunya dan generik sudah tersedia. Untuk penyakit jarang atau kumpulan pesakit khas, selalunya tidak ada persetujuan. Dalam beberapa kes, ujian tidak mungkin dilakukan atas sebab etika. Sekiranya terdapat penyakit yang tidak dapat disembuhkan atau mengancam nyawa, syarat peraturan memainkan peranan bawahan. Penggunaan di luar label juga dipertimbangkan untuk alasan ekonomi, misalnya, jika ubat yang tidak diluluskan lebih murah daripada ubat yang didaftarkan. Walau bagaimanapun, amalan ini dibincangkan secara kritikal dalam literatur.

Masalah dan jalan penyelesaian

Penggunaan di luar label boleh menjadi masalah apabila data keberkesanan dan keselamatan tidak mencukupi. Dalam kes seperti itu, ini juga disebut sebagai terapi eksperimental. Pada prinsipnya, perlakuan di luar label harus berdasarkan bukti saintifik. Penggunaan label yang cuai boleh menyebabkan kesan buruk. Oleh kerana tanggungjawab undang-undang terletak pada profesional penjagaan kesihatan, dia mendedahkan dirinya pada risiko tertentu ketika memberi resep atau mengeluarkannya. Penggantian ubat-ubatan boleh ditolak oleh kesihatan penanggung insurans. Sebelum mengeluarkan, permohonan untuk kelulusan kos dapat dikemukakan. Ini sangat relevan untuk terapi dengan harga tinggi. Liputan ini diatur oleh Pemeriksaan Ordinan Insurans (KVV). Pesakit boleh menjadi bingung ketika mereka menerima ubat-ubatan yang sisipan pakejnya tidak mengandungi maklumat mengenai penyakit yang sedang dirawat. Kelemahan lain adalah kurangnya dokumentasi (maklumat pesakit). Pesakit harus diberitahu dengan sewajarnya dan persetujuan mereka harus diperoleh terlebih dahulu ("persetujuan yang dimaklumkan"). Prosedur harus didokumentasikan. Di samping itu, adalah wajar untuk nota yang sesuai dibuat pada preskripsi doktor. Syarikat farmaseutikal boleh menghadapi masalah undang-undang jika mereka mengiklankan penggunaan label mereka dadah. Ini kerana pengiklanan dilarang di kawasan ini, dan bahkan maklumat boleh menjadi rumit secara sah. Pada masa lalu, syarikat terpaksa membayar sejumlah besar kerana tuntutan mahkamah dan penyelesaian di luar mahkamah kerana pelanggaran. Akibatnya, mereka menjadi sangat berhati-hati dan berhati-hati, yang seterusnya menjadikannya sukar untuk memberikan maklumat kepada profesional dan pesakit. Perhatian yang berlebihan yang diperlukan oleh undang-undang ini dapat menyebabkan pelaporan penggunaan label yang tidak tepat.