Semasa memberi ubat, kanak-kanak masih sering dilayan seperti orang dewasa kecil; pil yang sesuai untuk anak kecil hampir tidak ada. Itu akan segera berubah. Sejak akhir Januari, peraturan EU baru mengenai ubat-ubatan untuk kanak-kanak telah diberlakukan, yang bertujuan untuk memastikan keselamatan yang lebih besar bagi anak-anak. Ia mewajibkan syarikat farmasi di Kesatuan Eropah untuk menguji ubat dalam kajian yang melibatkan kanak-kanak.
Menurut anggaran oleh pakar, sekitar separuh daripada semua persediaan yang diberikan kepada kanak-kanak yang sakit belum diuji dan diluluskan khusus untuk kumpulan umur mereka. Akibatnya, kanak-kanak yang sakit setakat ini kebanyakannya menerima ubat dari orang dewasa hanya dengan dos yang lebih rendah. Tetapi mencari jumlah yang tepat tidak selalu mudah, bahkan untuk doktor. Di samping itu, metabolisme kanak-kanak kadang-kadang bertindak balas secara berbeza: anak kecil tidak bertolak ansur dengan semua bahan aktif dan menyerapnya secara berbeza daripada orang dewasa. Merawat a sejuk dengan titisan hidung untuk orang dewasa atau pemberian minyak pati, misalnya, boleh mengakibatkan keracunan atau bernafas masalah pada anak kecil. Kanak-kanak bukan hanya orang dewasa kecil.
Peraturan EU kini sedang dilaksanakan
Peraturan tersebut, yang telah berlaku selama beberapa bulan, dimaksudkan untuk memastikan lebih banyak ubat dikembangkan untuk anak-anak dan remaja dan secara khusus disetujui untuk digunakan dalam kelompok pasien ini. Untuk tujuan ini, terdapat gabungan pelbagai kewajiban dan insentif untuk syarikat farmaseutikal. Sebagai contoh, permohonan untuk mendapatkan kelulusan ubat baru pada masa akan datang merangkumi hasil ujian klinikal dengan kanak-kanak dan remaja, kecuali ubat tersebut pada dasarnya tidak sesuai untuk digunakan pada kanak-kanak dan remaja.
Keperluan ujian klinikal mesti dinyatakan dalam program penyelidikan dan pengembangan, rancangan penyelidikan pediatrik. Setiap rancangan penyiasatan kemudian harus diserahkan untuk disetujui kepada sebuah jawatankuasa saintis dari negara-negara anggota EU yang ditubuhkan khusus untuk tujuan ini di Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMEA) sebagai pihak berkuasa kelulusan.
Di sisi lain, peraturan tersebut menjanjikan insentif dan faedah kepada syarikat farmaseutikal dalam bentuk jangka masa perlindungan paten yang diperpanjang untuk pemasaran dadah sebagai pampasan untuk keperluan baru ini. Faedah tersebut juga boleh diberikan untuk dadah sudah ada di pasaran jika penerapannya pada kanak-kanak dan remaja kemudiannya dibuktikan dengan rancangan penyelidikan pediatrik.
