Hari ini, ubat bukan sahaja dihasilkan di makmal kimia, tetapi juga dengan bantuan sel hidup, iaitu secara bioteknologi - yang dipanggil biofarmaseutikal. Sel haiwan, yis atau kultur bakteria, dan – sangat jarang – sel tumbuhan digunakan.
Berbeza dengan sintesis kimia, bioteknologi juga boleh digunakan untuk menghasilkan bahan aktif yang sangat kompleks (seperti insulin, beta interferon) dan merawat penyakit yang sebelum ini mustahil atau sukar untuk dirawat. Walau bagaimanapun, proses pengeluaran untuk biofarmaseutikal bukan sahaja lebih mahal, tetapi juga jauh lebih kompleks dan memakan masa berbanding bahan aktif yang berasal dari makmal kimia – sintesis kimia hanya sesuai untuk bahan aktif dengan struktur kimia yang lebih ringkas.
Biofarmaseutikal mewakili salah satu subsektor yang paling pesat berkembang dalam pasaran farmaseutikal. Lebih daripada 140 biofarmaseutikal kini diluluskan di Jerman. Ia berasaskan 108 bahan aktif kejuruteraan genetik. Kerja sedang dijalankan pada banyak biofarmaseutikal lain.
Biosimilar: Biofarmaseutikal tiruan
Talian sel asal hanya tersedia kepada pengilang asal. Syarikat farmaseutikal lain mungkin menggunakan talian sel yang berkaitan, tetapi ini tidak akan sama dengan pengeluar asal. Walaupun penyimpangan terkecil dalam proses pembuatan, bagaimanapun, boleh menjejaskan keberkesanan dan keselamatan ubat dengan ketara. Tidak seperti generik, biosimilars oleh itu mesti membuktikan kedua-dua sifat dalam kajian terperinci tentang kultur sel, haiwan dan manusia.
Pada masa ini terdapat 14 biosimilars yang diluluskan di Eropah. Ini termasuk persediaan untuk anemia, neutropenia gangguan pembentukan darah, dan perawakan pendek.
