Persempadanan semula
Fakta bahawa produk perubatan, makanan tambahan dan alat perubatan tidak satu dan yang sama sering diketahui hanya oleh pakar. Namun, ada perbezaan penting antara kategori, yang menyangkut, misalnya, peraturan dan keperluan peraturan. Artikel ini merujuk terutamanya kepada apa yang disebut, yang serupa dengan produk ubat. Di samping itu, alat perubatan merangkumi banyak produk lain - contohnya, pelekat pelekat, lepuh lepuh, kondom, mengandung ujian dan lain-lain ujian kendiri, pad panas yang berisi besi serbuk, sejuk pek panas, darah monitor tekanan, darah glukosa monitor, darah sensor glukosa, sapu alkohol, jarum suntik, jarum, larutan kanta lekap, defibrilator, alat pacu jantung, implan, perisian, dan peralatan MRI.
Bidang aplikasi dan kesan
Sama seperti farmaseutikal, alat perubatan digunakan untuk mendiagnosis, mencegah, memantau, mengurangkan dan merawat penyakit. Walau bagaimanapun, mereka memberikan kesan utama melalui kesan fizikal atau fizikokimia dan bukan melalui mekanisme farmakologi, imunologi, atau metabolik. Walau bagaimanapun, cara tindakan mereka mungkin disokong oleh sumbangan farmakologi. Fizikal dalam konteks ini bermaksud, sebagai contoh, pelembapan sekiranya mata kering atau kering mulut. Sebaliknya, kesan farmakologi biasanya berdasarkan interaksi dengan sasaran ubat, seperti reseptor, enzim, atau transporter.
Contoh
Senarai berikut menunjukkan contoh khas alat perubatan yang berasal dari bahan:
- Kapsul untuk penurunan berat badan di obesiti.
- D-mannose untuk pencegahan dan rawatan cystitis.
- Lozenges dan semburan melawan serak, batuk kerengsaan dan kerongkong yang gatal.
- Air liur menggantikan mulut kering
- Fizikal bermaksud melawan kutu kepala
- Krim dan salap terhadap eksim
- Pastilles dan kapsul dengan simeticone terhadap perut kembung
- Pengganti air mata terhadap mata kering
- Gel untuk pelembapan mukosa faraj sekiranya kekeringan faraj
- Pena dan penyelesaian terhadap kulat kuku
Perlu diperhatikan bahawa berdaftar dadah juga tersedia untuk petunjuk ini.
Meletakkan di pasaran
Alat perubatan juga berbeza dengan produk ubat dari segi pengenalannya ke pasar, yang dikenal sebagai peletakan di pasaran. Produk ubat diluluskan oleh pihak berkuasa ubat-ubatan negeri, di banyak negara oleh Swissmedic, Agensi Produk Terapi. Peranti perubatan, sebaliknya, mesti memenuhi apa yang disebut penilaian kesesuaian, yang dilakukan oleh badan penilaian kesesuaian swasta yang diakui (disebut badan pemberitahuan,). Penilaian kesesuaian menentukan sama ada syarat peraturan undang-undang untuk produk dipenuhi. Sekiranya ini berlaku, produk boleh diberikan tanda pematuhan, biasanya penandaan CE. Simbol “CE” pada bungkusan menunjukkan dengan jelas bahawa produk tersebut adalah alat perubatan. Ilmiah dan, dalam beberapa kes, penyelidikan klinikal juga diperlukan untuk alat perubatan. Walau bagaimanapun, ini biasanya kurang luas daripada produk ubat.
Maklumat produk
Berbeza dengan makanan tambahan, alat perubatan mengandungi maklumat produk (arahan penggunaan) yang dengannya pengeluar memberitahu mengenai tujuan, penggunaan yang betul, langkah berjaga-jaga dan kesan sampingan. Bidang aplikasi tertentu boleh disebutkan. Makanan tambahan, sebaliknya, hanya boleh digambarkan dengan kesihatan tuntutan, sebagai contoh besi tambahan dengan kalimat "Besi menyumbang kepada pembentukan merah yang normal darah sel dan hemoglobin"
Iklan, pengedaran dan imbuhan
Pengiklanan untuk produk pengguna biasanya dibenarkan. Tuntutan mesti sesuai dengan pernyataan dalam maklumat produk. Produk awam boleh ditawarkan bukan hanya di farmasi dan kedai ubat, tetapi juga di pasar raya layan diri. Ini meningkatkan ketersediaan, tetapi terdapat kekurangan nasihat daripada pakar. Sebagai peraturan, kesihatan penanggung insurans tidak membayar balik produk perubatan yang mengandungi bahan. Pengecualian mungkin berlaku, misalnya ketika mengambil insurans tambahan.
