Perlindungan paten untuk farmaseutikal
Dadah yang baru dibangunkan dilindungi oleh paten selama dua puluh tahun. Dalam tempoh ini, syarikat farmaseutikal boleh secara eksklusif menjual penyediaan asalnya dan menentukan harganya.
Perlindungan paten hanya boleh diperluaskan melalui prosedur tertentu, seperti menjalankan kajian pediatrik atau memohon sijil perlindungan khas.
Selepas perlindungan paten tamat, pengilang ubat asal mesti menerbitkan hasil penyelidikannya mengenai bahan aktif yang dipersoalkan. Pengeluar lain kemudian juga boleh menghasilkan bahan aktif berdasarkan maklumat ini dan membawanya ke pasaran sebagai generik.
Kini terdapat satu atau lebih generik untuk hampir setiap ubat yang perlindungan patennya telah tamat tempoh. Ini terpakai kepada kedua-dua persediaan tanpa preskripsi seperti ubat sakit kepala ringan dan ubat preskripsi seperti persediaan untuk tekanan darah tinggi, lemah buah pinggang, kencing manis atau juga kanser.
Adakah ubat generik secara terapeutik setara dengan yang asal?
Sehubungan itu, produk generik dan asli dianggap setara bio – iaitu setara secara terapeutik – jika tubuh manusia menyerap bahan aktif daripada produk generik pada kadar yang lebih kurang sama dan dalam kuantiti yang lebih kurang sama seperti daripada produk asal (bioavailabiliti).
Dalam amalan, sisihan untuk kebanyakan persediaan tiruan adalah kira-kira lima peratus.
Dalam banyak kes, sisihan kecil ini tidak memainkan peranan utama. Bagi sesetengah ubat, bagaimanapun, kadar tindakan yang tepat adalah penting. Dalam kes ini, pihak berkuasa boleh menetapkan julat toleransi dengan lebih sempit.
Perubahan lain mungkin terhasil, contohnya, daripada bahan yang digunakan. Jika tiada laktosa digunakan sebagai eksipien dalam asal, ini mungkin berlaku dalam generik dan sebaliknya. Ini boleh mengakibatkan tindak balas intoleransi atau, sebaliknya, toleransi yang lebih baik.
Bentuk dos
Adakah terdapat perbezaan antara generik dan asli?
Perbezaan antara produk generik dan pemulanya mungkin wujud dalam eksipien yang ditambah (contohnya pengawet dan pewarna) dan dalam proses pembuatan. Pembangunan lanjut bagi bahan bantu tambahan dan/atau proses pembuatan boleh menambah baik penyediaan generik dalam beberapa aspek.
Bahan aktif kemudiannya tidak dilepaskan dengan cepat dan sekali gus, tetapi perlahan-lahan dan berterusan. Ini menghasilkan tahap bahan aktif yang berterusan. Walau bagaimanapun, dalam kes sedemikian, ubat generik mesti menjalani ujian klinikal yang meluas pada manusia sebelum ia diluluskan, sama seperti yang asal.
Mengapakah generik lebih murah daripada yang asli?
Kelulusan ubat generik juga jauh lebih murah: ujian bioequivalence, seperti yang diperlukan untuk generik, adalah kurang kompleks dan jauh lebih murah daripada ujian klinikal yang perlu dijalani oleh ubat asal.
Secara keseluruhan, oleh itu, pembekal generik perlu melabur lebih sedikit wang dalam produk mereka daripada pengeluar ubat asal. Oleh itu, mereka juga boleh menawarkannya pada harga yang jauh lebih rendah.
Penjimatan dalam sistem penjagaan kesihatan
Di Jerman, ubat generik kini meliputi 75 peratus daripada jumlah keperluan farmaseutikal dana insurans kesihatan berkanun (GKV), tetapi menyumbang kurang daripada sepuluh peratus daripada perbelanjaan farmaseutikal. Oleh itu, apabila doktor menetapkan generik yang lebih murah berbanding ubat asal, ini bermakna penjimatan untuk dana insurans kesihatan dan pengurangan beban pada sistem penjagaan kesihatan.
Jika doktor menyemak kotak "Aut-idem" pada preskripsi ubat, ahli farmasi boleh mengeluarkan penyediaan alternatif yang lebih murah kepada pesakit dan bukannya ubat yang ditetapkan (asal).
Penyediaan ini mesti mengandungi bahan aktif yang sama seperti ubat yang ditetapkan dan mempunyai kekuatan dan saiz bungkusan yang sama. Ia juga mesti diluluskan untuk kawasan permohonan yang sama dan mempunyai bentuk dos yang sama atau setanding.
Di samping itu, peraturan harga rujukan untuk ubat preskripsi juga bertujuan untuk membendung peningkatan besar dalam perbelanjaan farmaseutikal. Untuk kumpulan bahan aktif tertentu (cth penyekat beta, statin), jumlah maksimum telah ditetapkan yang dibayar balik oleh dana insurans kesihatan berkanun.
Jika harga ubat melebihi jumlah tetap, orang yang diinsuranskan mesti menanggung sendiri kos tambahan – sebagai tambahan kepada bayaran bersama berkanun yang terpakai juga.
Peraturan tepat yang mengawal harga farmaseutikal berbeza antara Jerman, Austria dan Switzerland, itulah sebabnya potensi penjimatan yang diterangkan di sini tidak semestinya digunakan untuk ketiga-tiga negara.
Kekurangan
Walau bagaimanapun, - dalam beberapa kes berulang - perubahan penyediaan juga membawa risiko campuran ubat. Kesilapan ubat diketahui membawa kepada kesan sampingan yang serius, termasuk kemasukan ke hospital, dan dalam kes yang paling teruk malah boleh membawa maut.
Ubat generik dalam pediatrik
Sehingga kini, hanya terdapat beberapa ubat di pasaran yang telah dibangunkan dan diluluskan khusus untuk kanak-kanak. Oleh itu, anak-anak kecil kebanyakannya mengambil ubat-ubatan yang sebenarnya bertujuan untuk orang dewasa - kedua-dua persediaan asli dan generik masing-masing.
Di Switzerland, sejak 2018, terdapat cadangan mengenai petunjuk penggunaan (petunjuk), dos dan pentadbiran bahan aktif yang paling biasa digunakan dalam pediatrik – disediakan oleh persatuan SwissPedDose bagi pihak Pejabat Kesihatan Awam Persekutuan.
Sebagai balasan, dalam kedua-dua kes perlindungan paten dilanjutkan selama enam bulan (walaupun ujian ke atas kanak-kanak di bawah umur adalah negatif dan penyediaannya tidak mendapat kelulusan sebagai ubat pediatrik).
Ubat generik, antara lain, dikecualikan daripada peruntukan ini. Bagi mereka, EU telah menghasilkan sesuatu yang berbeza. Syarikat farmaseutikal kemudiannya boleh menyesuaikan ubat yang dibangunkan untuk orang dewasa untuk kanak-kanak (dalam dos, bentuk dos, dll.).
Di samping itu, pengilang "diberi ganjaran" dengan perlindungan dokumen selama sepuluh tahun. Pembekal generik lain hanya dibenarkan melihat dokumen penyelidikan, merujuk kepada kajian yang dijalankan ke atas kanak-kanak di bawah umur dan menyalin produk kanak-kanak selepas tempoh ini tamat.
Dengan cara ini, EU – kerana kebimbangan etika – mahu menghalang pengeluar kedua daripada menjalankan ujian yang sama ke atas kanak-kanak untuk melancarkan generik kanak-kanak yang serupa di pasaran.
Kes khas biosimilar
Walaupun generik ialah persediaan peniru bagi ubat-ubatan yang disintesis secara kimia klasik (seperti ibuprofen ubat penahan sakit atau atorvastatin ubat penurun kolesterol), biosimilar ialah persediaan peniru bagi ubat-ubatan yang dihasilkan secara bioteknologi (dipanggil biologi atau biofarmaseutikal).
Kerana biologi dan penirunya, biosimilars, dihasilkan oleh sel hidup, mereka tidak boleh sama sepenuhnya, tetapi hanya sesama mungkin (ubat generik, sebaliknya, adalah salinan yang sama dari asalnya). Atas sebab ini, biologi tidak boleh hanya digantikan oleh biosimilars mereka - perubahan terapi sedemikian sentiasa disertai dan dipantau oleh doktor.
Hanya apabila ini telah dibuktikan, adalah mungkin untuk menggunakan kajian dan data sedia ada serta pengalaman yang diperoleh - dalam kes ini, kajian yang dijalankan dengan pemula tidak boleh diulang secara keseluruhannya.
Secara keseluruhan, oleh itu, keperluan untuk biosimilar adalah lebih besar daripada untuk generik.
Anda boleh membaca lebih lanjut mengenai ubat bioteknologi dan persediaan tiruannya dalam artikel "Biopharmaceuticals & Biosimilars".
