"Untuk risiko dan kesan sampingan, tanyakan kepada doktor atau ahli farmasi anda". Kami menjumpai ayat ini pada setiap sisipan pakej ubat dan juga sering mendengarnya di iklan untuk dijual di kaunter dadah. Tetapi apa sebenarnya kesan sampingan ubat-ubatan dan bagaimana mesti dinyatakan?
Apakah kesan sampingan?
Kesan sampingan adalah kesan ubat yang boleh berlaku sebagai tambahan kepada kesan utama yang dimaksudkan. Buku teks sering juga menggunakan istilah "reaksi ubat buruk" untuk ini. Menurut definisi undang-undang, reaksi buruk ubat adalah "reaksi yang tidak disengajakan dan berbahaya terhadap ubat." Dalam definisi undang-undang dadah manusia yang lebih luas, kesan buruk kerana kesalahan ubat seperti penggunaan yang salah dan overdosis juga disertakan. Kesan buruk kerana penyalahgunaan ubat-ubatan juga harus dilaporkan kepada pihak berkuasa ubat berdasarkan keselamatan ubat. Dalam konteks ini, kesan buruk disenaraikan dalam sisipan pakej hanya diperhatikan ketika digunakan sebagaimana mestinya.
Pengelasan dan pengkategorian
Kesan sampingan pertama kali boleh dibahagikan kepada ubat khas dan dos-bergantungan serta kesan sampingan yang tidak bergantung kepada dos. Doktor mesti sentiasa mempertimbangkan sama ada faedah ubat dan risiko kesan sampingan adalah setara antara satu sama lain dan sama ada ubat boleh digunakan. Dalam keadaan tertentu, kesan sampingan juga boleh membawa kesan yang diingini. Sebagai contoh, pada sesetengah pesakit, kesan tertentu pada penyakit mungkin diinginkan, sementara pada yang lain mereka mungkin mempunyai kesan yang sebaliknya. Klasifikasi juga dibuat menjadi kesan sampingan yang tidak dijangka (belum diperhatikan sehingga kini dan oleh itu tidak dapat dijelaskan) dan kesan sampingan yang serius (mengancam nyawa atau membawa maut, biasanya memerlukan kemasukan ke hospital, mungkin membawa hingga hilang upaya kekal). Untuk kesan sampingan ini, kewajipan khas dikenakan berkaitan dengan dokumentasi dan pelaporan. Kesan sampingan selanjutnya dikelaskan mengikut kekerapannya sebagai sangat biasa (lebih daripada satu pesakit yang dirawat dalam sepuluh), biasa (satu hingga sepuluh pesakit yang dirawat dalam 100), sekali-sekala (satu hingga sepuluh pesakit yang dirawat dalam 1,000), jarang (satu hingga sepuluh pesakit dirawat pesakit dalam 10,000), dan sangat jarang berlaku (kurang daripada satu pesakit dalam 10,000). Di samping itu, ada juga klasifikasi “tidak diketahui” di mana frekuensi tidak dapat diperkirakan berdasarkan data yang tersedia.
Bagaimana ubat mesti dinyatakan dari segi kesan sampingan?
Dalam konteks keselamatan ubat, syarikat farmaseutikal tidak hanya diminta mengumpulkan dan menilai semua kesan sampingan yang telah diketahui, tetapi mereka juga mesti menyatakannya dalam ringkasan ciri produk (SmPC) dan dalam sisipan pakej. Kausaliti tidak relevan di sini. Pengilang ubat bertanggungjawab di bawah Seksyen 84 Akta Ubat Jerman (AMG) untuk semua kesan sampingan yang tidak disenaraikan dalam maklumat produk. Walau bagaimanapun, ada juga "masalah" kecil di sini: persoalannya selalu diajukan bagaimana ubat dengan kesan sampingan yang jelas besar dan sedikit manfaatnya disetujui untuk pasaran di tempat pertama. Jawapannya: syarikat farmaseutikal, selain mengawal penyelidikan saintifik, juga mengendalikan ujian baru dadah. Oleh itu, ujian klinikal dirancang sedemikian rupa sehingga kemungkinan bahaya yang tidak mungkin akan muncul. Selanjutnya, syarikat farmaseutikal biasanya menentukan sendiri hasil penyelidikan mana yang sebenarnya diterbitkan dan dihantar kepada pihak berkuasa pengawalseliaan. Sebagai peraturan umum, sebaik sahaja pesakit melihat perubahan yang tidak diingini semasa atau setelah penggunaan ubat, dia harus memberitahu doktor atau ahli farmasi. Reaksi ubat yang merugikan (walaupun hanya disyaki) kemudian dilaporkan oleh doktor atau ahli farmasi kepada Suruhanjaya Dadah atau pihak berkuasa persekutuan yang bertanggungjawab. Walau bagaimanapun, pesakit tidak boleh menghentikan pengambilan ubat secara sewenang-wenangnya atau mengubah yang ditentukan dos. Kesan sampingan juga boleh dilaporkan kepada "Institut Persekutuan untuk Dadah and Peralatan Perubatan (BfArM) ”melalui akses dalam talian sejak 2013. Di sini, pesakit juga dapat memperoleh maklumat mengenai risiko ubat-ubatan. Walau bagaimanapun, pesakit tidak hanya harus mempertimbangkan kemungkinan kesan sampingan.Interaksi dengan ubat lain atau bahkan makanan juga harus selalu dipertimbangkan. Selalunya sukar bagi pesakit: mereka dimanjakan dengan pilihan. Sama ada mereka menderita penyakit mereka hingga sembuh tanpa ubat atau mereka menerima kesan sampingan. Pesakit dibiarkan kritikal ketika menggunakan ubat. Walaupun mereka mendengar hujah "kesan sampingan akan berlaku hanya dalam beberapa kes". Setiap pesakit harus ingat bahawa dalam perubatan konvensional semboyan berikut berlaku: "Tidak ada keberkesanan tanpa kesan sampingan".
Risiko dan kesan sampingan bagi pesakit
Mengenai kesan sampingan, terutamanya warga tua harus berhati-hati. Kerana usia, mereka cenderung menderita penyakit kronik dan memerlukan ubat untuknya. Namun, menurut para saintis, kerentanan terhadap kesan sampingan juga meningkat seiring bertambahnya usia. Pada prinsipnya, kesan sampingan boleh sangat berbeza: dari kesan sampingan yang tidak berbahaya seperti keletihan kepada kesan berbahaya yang kadang-kadang melebihi faedahnya, apa-apa yang mungkin berlaku. Sebagai contoh, ubat-ubatan tertentu yang diambil semasa mengandung boleh menyebabkan kerosakan teruk pada embrio (bencana thalidomide pada tahun 1960-an). Dalam kes yang paling teruk, kesan sampingan yang boleh mengancam nyawa atau boleh membawa maut. Sekarang dapat diasumsikan bahawa satu dari dua kematian akibat tindak balas ubat yang merugikan dapat dielakkan. Di EU, dianggarkan sekitar 200,000 orang mati setiap tahun akibat kesan sampingan ubat. Atas sebab ini, Parlimen Eropah meluluskan resolusi pada tahun 2010 untuk meningkatkan maklumat pesakit. Tetapi kesan sampingan mempunyai akibat lain: Pada masa ini dianggap bahawa kesan sampingan berlaku pada sekitar lima peratus pesakit yang dirawat dengan ubat. Selain itu, kesan sampingan dikatakan sebagai alasan kemasukan pada sekitar tiga hingga enam pesakit yang dimasukkan ke wad perubatan dalaman. Tetapi bukan hanya pesakit yang mengalami kesan sampingan. Sistem rawatan dibebani secara ekonomi: Kos untuk rawatan akibat kesan sampingan adalah antara lima dan sembilan peratus dari jumlah kos hospital. Ia juga dapat diperhatikan semakin banyak ubat-ubatan yang kaya dengan kesan sampingan untuk pesakit tetap. Oleh itu, ubat-ubatan sering diresepkan walaupun terdapat semua risiko, yang kemudian memerlukan ubat-ubatan bersamaan dan dengan demikian juga sering mengendalikan pemeriksaan. Oleh itu, pesakit mesti berjumpa doktor berulang kali pada selang waktu tertentu untuk mengelakkan masalah selanjutnya. Berkenaan dengan kesan sampingan yang berlaku terutamanya pada orang tua, satu kajian baru dilakukan di bawah arahan Prof Dr Petra A. Thürmann dari Jabatan Farmakologi Klinikal di University of Witten / Herdecke, projek "PRISCUS List" dilancarkan. Senarai ini bertujuan untuk membantu doktor mencari ubat alternatif yang sesuai untuk "ubat yang berpotensi tidak mencukupi", terutama untuk pesakit tua. Senarai itu merangkumi 83 ubat yang diresepkan kepada orang tua khususnya, tetapi tidak semestinya. Doktor boleh mencari ubat alternatif yang sesuai dalam "senarai PRISCUS". Senarai ini juga mengandungi maklumat mengenai kontraindikasi. Ini bertujuan untuk membantu mengurangkan jumlah ubat yang diresepkan kesihatan. Perlu diingat, bagaimanapun, bahawa senarai itu hanya merangkumi ubat-ubatan yang paling biasa dan bahkan bahan-bahan alternatif tidak sepenuhnya bebas daripada kesan sampingan.
