Biosimilar

Produk

Biosimilars adalah penyediaan copycat yang berasal dari bioteknologi dadah (biologi) yang mempunyai persamaan yang kuat dengan ubat pencetus tetapi tidak sama. Persamaannya berkaitan dengan aktiviti biologi, struktur, fungsi, kesucian dan keselamatan, antara lain. Biosimilar berbeza dengan generik molekul kecil dadah dengan cara yang penting. Biosimilar biasanya dipasarkan sebagai persediaan suntikan atau infusi. Mereka hanya diluluskan di EU sejak 2006 (somatropin), di banyak negara sejak 2009 (filgrastim) dan di Amerika Syarikat sejak 2015 (filgrastim). Ini adalah kerana biologi adalah kumpulan yang agak muda dari dadah. Biosimilars dilancarkan apabila paten persiapan asal telah tamat dan harganya lebih murah daripada yang asal. Akibatnya, mereka dapat menyebabkan pengurangan biaya perawatan kesihatan dan meringankan beban kewangan pada sistem penjagaan kesihatan. Di banyak negara, persediaan asli tidak boleh ditukar (diganti) dengan biosimilar di farmasi. Preskripsi doktor untuk biosimilar mesti ada. Penggantian automatik yang disebut, yang biasa berlaku pada generik, oleh itu tidak digunakan. Oleh itu, semasa menetapkan biologi, nama jenama dan bukan nama bahan aktif harus dinyatakan pada preskripsi.

Struktur dan hartanah

Ubat biologi, seperti protein, enzim, reseptor, atau antibodi, dihasilkan dengan bantuan sel atau organisma hidup. Protein boleh terdiri daripada beratus-ratus asid amino dan mempunyai molekul tinggi besar-besaran (5 kDa hingga 150 kDa). Ini berbeza dengan ubat konvensional, yang molekulnya besar-besaran biasanya kurang dari 1 kDa (“kecil molekul"). Oleh kerana proses pembuatan yang rumit dan sangat sensitif, ini bukan salinan tepat bahan aktif, tidak seperti generik molekul kecil. Mereka serupa, tetapi tidak sama. Ini juga disebabkan oleh fakta bahawa bahkan ahli biologi asal boleh berubah-ubah dan terdapat perbezaan kecil antara kumpulan yang berbeza. Sebagai contoh, sementara urutan asid amino biosimilar sama, mereka mungkin berbeza dalam struktur tiga dimensi, pengubahsuaian pasca-terjemahan (misalnya, glikosilasi), dan imunogenik. Oleh itu, berbanding dengan generik, proses persetujuan lebih luas, lebih mahal, dan merangkumi ujian klinikal.

Kesan

Kesan biosimilar pada dasarnya sama dengan kesan produk asal.

Petunjuk

Biosimilar yang diluluskan digunakan untuk rawatan penyakit reumatik, psoriasis, penyakit radang usus, kanser, penyakit tromboemboli, neutropenia, kencing manis melitus, gangguan pertumbuhan, dan anemia, dalam kalangan yang lain. Petunjuk biosimilar mungkin merangkumi semua atau hanya pilihan indikasi produk asal. Oleh itu, biosimilar mungkin tidak disetujui untuk semua petunjuk yang asli.

Dos

Biosimilars biasanya diberikan secara parenteral, iaitu sebagai suntikan atau infus, kerana oral tidak mencukupi bioavailabiliti. Pesakit mesti dipantau dan ditemani oleh doktor semasa pertukaran kerana toleransi mungkin berbeza.

Ejen-ejen

Senarai berikut menunjukkan pilihan bahan aktif yang mana terdapat biosimilar (Switzerland, EU, USA). Produk asli disenaraikan dalam kurungan.

Kesan buruk

Kesan buruk bergantung pada agen yang digunakan. Pentadbiran biologi boleh menyebabkan perkembangan autoantibodies ditujukan kepada agen terapi, yang membatalkan kesannya. Selanjutnya, reaksi alahan adalah mungkin (imunogenik). Keselamatan mesti dipantau lebih lanjut setelah diluluskan (program farmakovigilance).