Peranti diagnostik in vitro (IvD) merujuk kepada peranti perubatan yang digunakan untuk memeriksa sampel biologi dari badan. Dalam proses ini, pemeriksaan bahan berlaku di luar organisma. Diagnostik in vitro memerlukan masa pengembangan dan persetujuan sekitar empat hingga enam tahun.
Apa itu diagnostik in vitro?
Diagnostik in vitro (IvD) merujuk kepada peranti perubatan digunakan untuk menguji sampel biologi dari badan. Oleh itu, ivD merangkumi bekas spesimen, ujian pantas, reagen ujian seperti jalur ujian air kencing atau ujian hemokultur, bahan sapu, dan alat analisis. Mengikut Peralatan Perubatan Act (MPG), alat diagnostik in vitro adalah alat perubatan untuk penggunaan perubatan dan ujian kendiri untuk pemeriksaan sampel biologi seperti darah, air kencing, najis, rembesan atau sampel tisu di luar badan manusia. Oleh itu, IvD merangkumi bekas spesimen, ujian pantas, reagen ujian seperti jalur ujian air kencing atau ujian hemokultur, bahan swab dan penganalisis. Produk untuk kegunaan makmal am umumnya tidak termasuk dalam IvD kecuali dalam keadaan di mana ciri-cirinya, seperti yang ditentukan oleh pengilang, mengharuskannya digunakan secara eksklusif untuk pemeriksaan in vitro. Pemeriksaan in vitro bertujuan untuk memberikan maklumat mengenai keadaan patologi atau fisiologi serta kelainan kongenital. Selanjutnya, mereka berfungsi untuk memeriksa keselamatan calon penerima dan memantau terapi langkah-langkah. Pengilang bertanggungjawab untuk menentukan tujuan yang dimaksudkan. Oleh itu, dia juga memutuskan sama ada produk tergolong dalam alat diagnostik in vitro.
Fungsi, kesan, dan objektif
Di dalam Kesatuan Eropah, pemasaran alat perubatan diagnostik in vitro diatur oleh Arahan IVD 98/79 / EC. Di Jerman dan Austria, arahan ini dilaksanakan melalui Akta Peranti Perubatan (MPG). Menurut arahan ini, alat diagnostik in vitro mesti mempunyai tanda CE. Pengecualian adalah peranti yang dibuat khas, alat diagnostik in vitro yang dihasilkan di rumah, peranti untuk tujuan penilaian prestasi dan peranti untuk ujian klinikal. Peletakan di pasaran atau penggunaan alat buatan khusus dan alat diagnostik in-vitro dari produksi dalaman diatur berdasarkan § 12 MPG. Menurut § 7 (5) MPV, misalnya, prosedur penilaian kesesuaian adalah wajib untuk produk ini. Mengikut prosedur ini, pengeluar mesti mengeluarkan pernyataan untuk mengenal pasti produk dan memastikan bahawa produk tersebut mematuhi garis panduan keperluan penting. Deklarasi ini dibuat sesuai dengan No. 2.1 Lampiran VIII dari Petunjuk 93/42 / EEC. Selanjutnya, menurut No. 3.1 Lampiran VIII dari Petunjuk 93/42 / EEC, dia harus memberikan dokumentasi mengenai keterangan reka bentuk, pembuatan dan data prestasi sebenarnya produk. Untuk alat diagnostik in-vitro dari pengeluaran dalaman, peraturan yang dipermudahkan dari § 5 Para. 6 MPV memohon permohonan yang sesuai menurut § 12 Para. 1 Ayat 3 MPG. Berdasarkan ini, penandaan CE dapat diketepikan jika makmal mengeluarkan alat diagnostik in-vitro hanya untuk kegunaannya sendiri dan tidak ada penjualan semula produk yang dihasilkan. Walau bagaimanapun, prosedur penilaian kesesuaian dan dokumentasi teknikal mesti dijalankan. Penandaan CE bagi alat perubatan diagnostik in vitro lain adalah pernyataan oleh pengilang atau pengedar bahawa produk tersebut mematuhi undang-undang penyelarasan Komuniti Eropah mengenai penggunaannya. Huruf CE bermaksud "Comunidad Europea", "Comunidade Europeia", "Communauté Européenne", "Comunidad Europea" dan "Comunità Europea", yang bermaksud Komuniti Eropah (EC) dalam bahasa Jerman. Oleh kerana itu, CE disamakan secara sah dengan EC pada tahun 1980-an, dengan tanda CE yang asli disebut sebagai tanda EC di Jerman berdasarkan undang-undang penyelarasan. Tanda CE bukan meterai ujian, tetapi tanda pentadbiran. Tanda pentadbiran ini menunjukkan kebolehpasaran bebas produk industri yang ditandakan di Pasar Tunggal Eropah. Berbeza dengan produk perindustrian lain, alat perubatan dikenakan syarat khas untuk mendapatkan penandaan CE. Mereka mesti melakukan dalam ruang lingkup tujuan yang ditentukan oleh pengilang. Kegunaan produk perubatan kepada pesakit mesti ditunjukkan. Pernyataan Kesesuaian EC dan penandaan CE produk diperlukan untuk kelulusan alat perubatan diagnostik in vitro.
Risiko, kesan sampingan dan bahaya
Proses kelulusan untuk diagnostik in vitro mengambil masa empat hingga enam tahun. Untuk dadah, tempoh ini hampir dua kali lebih lama. Pada masa yang sama, ujian tidak semestinya mahal seperti diagnostik in vivo kerana kesan sampingan dan ketoksikan tidak perlu dikaji dalam ivD. Kos untuk prosedur ini berjumlah 5 hingga 15 juta euro. Arahan EC 98/79 / EC menjadi asas prosedur kelulusan. Menurut arahan ini, IvD dibahagikan kepada empat kumpulan risiko. Ini termasuk diagnostik in vitro umum, produk untuk ujian kendiri, dan senarai A dan B. Untuk IvD umum, pengeluar dapat melakukan penilaian kesesuaian atas tanggungjawabnya sendiri. Untuk alat untuk menguji diri, pengilang telah menetapkan sebagai tujuan yang dimaksudkan penggunaan oleh orang awam di lingkungan rumah. Produk ini termasuk ovulasi ujian, mengandung ujian atau menopaus ujian. IvD dalam senarai A dan B adalah antara produk berisiko yang mesti menjalani ujian yang lebih terperinci. Senarai A merangkumi produk untuk darah pengelompokan menggunakan sistem ABO, sistem Rhesus, dan sistem Kell, serta pengesanan ujian pantas untuk HIV, HTLV I, HTLV II, atau hepatitis B, C, dan D, masing-masing. Senarai B merangkumi produk untuk darah pengelompokan mengikut sistem Duffy dan sistem Kidd. Ini juga termasuk reagen untuk pengesanan ujian cepat rubella, klamidia, toksoplasmosis and cytomegalovirus. Reagen untuk mengesan gangguan genetik seperti trisomi 21 (Sindrom Down) Atau fenilketonuria juga terdapat dalam Senarai B. Hal yang sama berlaku untuk pengesanan antigen isotip HLA A, B dan DR serta untuk prostat PSA antigen spesifik. Akhir sekali, reagen, peranti dan bahan penentukuran untuk darah glukosa ujian kendiri juga disenaraikan di sana. Menurut §11 MPG, beberapa ujian diagnostik in vitro hanya diluluskan untuk dijual kepada doktor dan kemudahan penjagaan kesihatan. Ini berlaku untuk pesat Ujian HIV, dalam kalangan yang lain.
